Vida útil de los plaguicidas y estabilidad en almacenamiento: qué indica la prueba a 54 °C y cómo revisar el inventario

La vida útil es el periodo en que un producto fitosanitario sigue apto para el uso cuando se almacena según la etiqueta [4]. Durante el almacenamiento, el ingrediente activo puede degradarse, la formulación puede cambiar físicamente, por ejemplo por separación, espesamiento, apelmazamiento o crecimiento de partículas, y el producto puede interactuar con su envase [4]. Esta guía explica cómo las especificaciones FAO/OMS y los métodos CIPAC evalúan la estabilidad en almacenamiento, qué significan los resultados para el comprador y qué revisar en la bodega y al recibir la mercancía.

1. Vida útil y fecha de caducidad no son lo mismo

CropLife International distingue la vida útil de un producto, un periodo respaldado por datos de estabilidad y otorgado por la autoridad regulatoria, de la fecha de caducidad de un lote, un momento fijado al liberar el lote; el tiempo entre la liberación y la caducidad no puede superar la vida útil [4]. El manual FAO/OMS indica que, a diferencia de los plaguicidas biológicos, las formulaciones químicas en general deben seguir siendo satisfactorias al menos 2 años desde la fecha de liberación en envases originales sin abrir y almacenados según la etiqueta, y que la etiqueta debe incluir información de estabilidad si la vida útil prevista es menor [1]. La fecha de liberación, expresada en mes y año, es la fecha desde la cual el proveedor garantiza la calidad; el manual la prefiere a la «fecha de formulación», que puede confundir a comprador y vendedor [1].

2. La prueba de almacenamiento acelerado: 14 días a 54 °C

El método CIPAC MT 46.4 coloca una muestra en un recipiente cerrado dentro de una estufa a una temperatura y durante un tiempo definidos, para simular con calor el envejecimiento normal a largo plazo; solo describe el almacenamiento, y las pruebas posteriores usan otros métodos [2]. Según el manual FAO/OMS, después de 14 días a 54 ± 2 °C la formulación debe seguir cumpliendo las cláusulas de contenido de ingrediente activo, impurezas relevantes y propiedades físicas relevantes, y el contenido promedio de ingrediente activo no debe bajar del 95 % del medido antes de la prueba [1]. Si la degradación supera el 5 % o se altera una propiedad física, el fabricante debe aportar más información, como la identidad y la cantidad de los productos de degradación [1].

Pueden elegirse temperaturas más bajas cuando un producto no está destinado a climas cálidos y se daña con temperaturas muy altas, y en productos en bolsas hidrosolubles probablemente haya que evitar más de 50 °C [1]. Si en la prueba estándar no hay cambios químicos, físicos o de envase significativos, CropLife espera que el producto cumpla su especificación tras 2 años a temperatura ambiente; duplicar el tiempo, por ejemplo a 4 semanas a 54 °C, se propone para respaldar una vida útil de hasta 4 años, aunque algunos países exigen además datos en tiempo real [4]. Los estudios en tiempo real, en general de al menos 2 años a temperatura ambiente, no dependen de extrapolaciones y siempre son aceptables [4].

Las pruebas aceleradas tienen incertidumbre: las temperaturas altas pueden activar vías de degradación que no ocurren a temperaturas menores, y la velocidad de reacción no es lineal con la temperatura, de modo que una bodega con temperatura variable no equivale a una temperatura constante con el mismo promedio [1][4]. El manual señala que en general se acepta que desviaciones de hasta ±10 % del contenido nominal de ingrediente activo no afectan de forma significativa el desempeño biológico, y que puede usarse un exceso de no más del 10 % cuando la degradación es inevitable [1].

3. Estabilidad a 0 °C

Para las formulaciones líquidas, el manual FAO/OMS usa el método CIPAC MT 39.3, adoptado en 1998 como combinación de dos métodos anteriores de estabilidad de formulaciones líquidas a 0 °C [1][3]. Después de 7 días a 0 ± 2 °C, las soluciones como las formulaciones EC y SL no pueden separar más de 0.3 mL de sólido o líquido, mientras que las suspensiones concentradas y las dispersiones en aceite deben seguir cumpliendo sus límites de suspensibilidad o estabilidad de la dispersión y de tamiz en húmedo [1]. Los riesgos son la cristalización del ingrediente activo y la separación de fases líquidas; las propiedades originales deben recuperarse al calentar y mezclar, y en las suspensiones de cápsulas pueden importar los ciclos de congelación y descongelación [1][4].

4. Por qué se vuelven a medir las propiedades físicas

Una formulación puede conservar su ingrediente activo y aun así fallar en el pulverizador, por eso las cláusulas físicas protegen la aplicación. La prueba de tamiz en húmedo limita las partículas insolubles que podrían tapar boquillas o filtros, con un máximo de 2 % retenido en un tamiz de 75 µm; la suspensibilidad mantiene el ingrediente activo bien disperso en el caldo, en general de 60 % a 105 % a los 30 minutos; la estabilidad de la emulsión cumple la misma función en formulaciones EC y EW; y la vertibilidad limita al 5 % el residuo que queda tras una prueba estándar de vertido [1]. La suspensibilidad y la estabilidad de la emulsión suelen medirse antes y después de la prueba a temperatura elevada [1].

El manual también aconseja inspeccionar los envases de SC y OD antes de muestrear: en reposo forman un gradiente de concentración y pueden mostrar líquido claro arriba o sedimento abajo, por lo que deben homogeneizarse según las instrucciones del fabricante, y no debe quedar una capa pegajosa sin dispersar en el fondo [1].

5. Los productos microbianos siguen otras reglas

Los microorganismos son sensibles al calor, y el manual FAO/OMS para plaguicidas microbianos indica que la prueba a 54 °C usada para plaguicidas químicos no es adecuada para ellos; por eso su etiqueta debe incluir fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento [5]. El manual de plaguicidas químicos señala también que los productos biológicos a base de microorganismos pueden indicar en la etiqueta una vida útil más corta [1]. En los productos microbianos de Huasheng, como Triva™, un polvo mojable de Trichoderma harzianum T-22, y Baciva™, una suspensión concentrada de Bacillus amyloliquefaciens D747, siga las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad impresas en la etiqueta.

6. Cómo afectan las condiciones de bodega a la vida útil

El manual de almacenamiento de la FAO señala que la vida útil se acorta cuando los plaguicidas se almacenan mal, por ejemplo a altas temperaturas, y que se deterioran más lentamente en un almacén fresco, una de las razones por las que importa la ventilación [6][7]. Los polvos para espolvoreo y los polvos mojables tienden a apelmazarse por altas temperaturas, alta humedad, sol fuerte o compactación, más que los líquidos en envases cerrados, y la vida útil baja rápidamente cuando los envases se abren y quedan a medio usar [6]. CropLife aconseja guardar los productos bajo techo, dejar al aire libre solo de forma temporal los tambores resistentes a la intemperie y solo si su contenido no es sensible a temperaturas extremas, y limitar la entrada de sol por ventanas, porque puede dañar envases plásticos y etiquetas [8].

El clima importa cuando se declara la estabilidad. CropLife da como temperaturas medias anuales típicas 18 a 22 °C para clima moderado, 23 a 27 °C para clima cálido y 28 a 31 °C para clima muy cálido, y señala que una formulación estable en las condiciones de una zona más cálida sirve para zonas más frías [4]. El tiempo de tránsito también cuenta: la planificación del inventario debe considerar el tiempo entre la fabricación y la llegada al almacén [6].

7. Cómo leer la etiqueta: fecha de liberación, lote y caducidad

La guía FAO/OMS de etiquetado pide identificar cada lote, mostrar la fecha de liberación (mes y año) e incluir, cuando corresponda, la fecha de caducidad e información de estabilidad en almacenamiento; la vida útil o la fecha de caducidad deben figurar cuando la vida útil es menor de 2 años desde la liberación [9]. Las normas nacionales añaden sus propios requisitos:

• México: la NOM-232-SSA1-2009 exige que la etiqueta de los plaguicidas de uso agrícola muestre el número de lote, que abarca la fecha de fabricación, y la fecha de caducidad, que pueden figurar en el cuerpo del envase [11].
• China: el Reglamento de Gestión de Plaguicidas exige la fecha de producción en la etiqueta, y un plaguicida que ha superado su periodo de garantía de calidad se trata como de calidad inferior [10].
• Si no se indica la vida útil, el manual de almacenamiento de la FAO aconseja suponer 2 años, salvo que el fabricante o el distribuidor den información más precisa [6].

Un fabricante solo puede fijar una nueva fecha de caducidad para un lote antes de que venza, con base en nuevos análisis y datos de estabilidad, cuando la normativa nacional lo permite, y la nueva fecha no debe superar la caducidad del envase [4]. El inventario vencido puede seguir siendo utilizable, pero solo un análisis del fabricante o de un laboratorio independiente puede demostrarlo; no se recomienda aumentar la dosis por ensayo y error [6].

8. Qué revisar al recibir el producto

• Lea la fecha de liberación o de fabricación, el número de lote y la fecha de caducidad, y compare la vida útil restante con la temporada de uso [6][9].
• No pida más de aproximadamente un año de consumo y despache con el criterio de primero en entrar, primero en salir [6][8].
• Revise los envases en busca de fugas, exudación, abombamiento o hundimiento, corrosión en las costuras y etiquetas dañadas [4][6][8].
• Busque apelmazamiento en los polvos, sedimentos o gelificación en los líquidos y cambios de color [6].
• En formulaciones SC y OD, homogeneice antes de muestrear y compruebe que no quede una capa pegajosa en el fondo [1].
• Acuerde en el contrato la especificación, incluidas las cláusulas de estabilidad en almacenamiento, y compare con ella el certificado de análisis [1].
• Almacene bajo techo, sin sol directo, en un edificio ventilado, y use primero los envases abiertos [6][7][8].

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